多起死亡事件后，一批中药注射液或被淘汰 10月9日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局联合发布征求意见稿，要求对2019年《药品管理法》实施前批准的中药注射液全面开展再评价，“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。这被认为是史上最严的中药注射液监管措施。

多起死亡事件后，一批中药注射液或被淘汰
10月9日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局联合发布征求意见稿，要求对2019年《药品管理法》实施前批准的中药注射液全面开展再评价，“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。这被认为是史上最严的中药注射液监管措施。

专家指出，中药注射液本是特殊时期的应急产物。第一支中药注射液诞生于1941年抗战时期，用于战地救治。然而在随后的数十年间，中药注射液在缺乏严格临床验证的情况下迅速扩张，目前全国共有130余种品种，覆盖心脑血管病、感染、肿瘤等领域，其中多款产品年销售额超10亿元。但随着频繁发生的过敏性休克、呼吸衰竭等事件，其安全性问题愈发凸显。

《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，中药导致的不良反应占全部药物不良反应的12%，其中四分之一来自注射液。医生指出，与口服中药不同，中药注射液直接进入静脉，绕过人体代谢系统，使得复杂成分的毒性反应被无限放大。一旦发生过敏反应，后果往往致命。

仅在过去两年，媒体报道的典型事件就包括：2025年安徽阜阳一名患者在输注刺五加注射液后两小时死亡；2023年山西一患者在肝功能异常且有过敏史的情况下被违规使用中药注射液后休克死亡。还有医院报告称，常见的“血必净注射液”等产品也多次引发严重过敏性休克。

“中药注射液是中医药领域最大的安全隐患之一。”华中地区三甲医院医生张铭坦言，大部分中药注射液缺乏严格的双盲随机对照试验，“很多时候，疗效只是经验判断，而风险是真实存在的。”

北京大学第三医院神经内科主任樊东升指出，十多年前，北京各大三甲医院门诊还设有专门输液区，成排的患者在输中药注射液，如今这一场景几乎消失。“中药注射液副作用频繁，有的甚至肉眼可见杂质漂浮在液体中。大医院早已停止采购使用。”

事实上，自2017年起，国家医保局已陆续将清开灵、鱼腥草等26种中药注射液列为“仅限二级以上医院使用”，严格限制基层机构开具。此次再评价政策出台，意味着中药注射液将首次面临大规模“生死筛查”。

业内人士普遍认为，问题在于许多中药注射液的审批时间可追溯至2000年前后，当时监管宽松、临床数据缺乏，如今要补充系统研究几乎不可能。一位中药企业高管坦言：“一次再评价动辄花费两三千万元，周期两三年，很多中小企业根本无力承担。”

北京中医药大学教授邓勇指出，过去十多年，学界多次呼吁对中药注射液进行再评价，但行业阻力大、利益盘根错节，政策始终难以推进。而频繁的死亡事件、舆情爆发，才迫使监管真正启动清理机制。

“有效性模糊、安全风险高、企业抗拒再验证，中药注射液必须被重新审视。”一位药政专家表示。业内预计，一旦再评价严格执行，市场上将有数十种中药注射液被淘汰出局。